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肿瘤相关突变基因检测试剂性能评价通用技术审查指导原则征求意见

发布日期:2018-08-23 13:59 点击量:

日前,医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)在其官方网站发布通知,就《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用技术审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。

目前,用于检测体细胞突变的检测试剂广泛应用于肿瘤诊疗领域。为进一步规范肿瘤相关突变基因检测产品的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,根据原国家食品药品监管总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,器审中心借鉴国内外相关标准、指导性文件和科学文献,经过时时彩娱乐平台调研和专题研究,结合技术审评工作实践,组织多方面专家共同起草了《征求意见稿》。

《征求意见稿》明确,肿瘤相关基因检测试剂性能评价主要是指基于高通量测序即下一代测序(NGS),又称为大规模平行测序,体外检测人体组织中肿瘤细胞中肿瘤相关基因变异。NGS在测序通量及发现未知基因变异方面具有优势,但在技术应用中存在相关临床样本收集处理、NGS检测内容、测序流程、数据分析、结果报告、技术质量认证和验证等方面的挑战。分析性能评价的初衷在于提出产品性能有效性、安全性相关问题的假设,然后通过研究进行确认。

本指导原则重点关注实体瘤中检测具有临床意义的体细胞变异和确保高质量的测序结果。注册申请人应以患者利益为中心,充分整合临床肿瘤学家精准诊治的观点,并充分考虑在我国推广应用的可操作性。

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